上海医疗器械许可证办理流程

上海医疗器械许可证办理流程

关键词：医疗器械许可证

?导读：医疗器械，分为一类、二类、三类;其中经营二、三类医疗器械需要申请《医疗器械经营许可证》。下面我们来一一说明，二、三类医疗器械经营许可证的办理流程。

??一、申请设置医疗机构,应提交下列文件1.设置申请书;2.医师执业证书;3.所在地常住户口和身份证;4.设置可行性报告;5.选址报告和建筑平面图。

??二、区卫生局医政股依据下列法规、规章和规范性文件进行审查1.《医疗机构管理条例》;2.《医疗机构管理条例实施细则》;3.医疗机构基本标准;4.《甘肃省实施〈医疗机构管理条例〉办法》;5.《西峰区医疗机构设置规划》。

??三、自申请之日起10日内，作出是否允许设置意见,提交有关会议讨论。1.同意设置，在10日内发给《设置医疗机构批准书》。2.不同意设置，停止申办，在10日内通知申请人。3.依据《设置医疗机构批准书》的要求,在6个月内进行筹建,筹建结束后申请评审。

??四、1、经评审委员会评审，认为合格，申请人在规定的时限内(10日)申领《医疗机构执业许可证》。2、经评审委员会成员现场评审，认为不合格、一个月后复审，复审合格，申请人在规定的时限内(10日)申领《医疗机构执业许可证》。3、复审不合格，取消申办格，10日内告知申请人。

??五、登记注册，颁发《医疗机构执业许可证》，开展许可范围内的执业活动，并接受经常性的区卫生行政部门监督检查。

申办(上海)医疗器械经营许可证的条件：

??1、开药店或医疗器械经营公司(单位)的场地要求：

??(1)、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于35㎡，要求通风明亮。(适合普通类药店或医疗器械经营公司(单位))。

??(2)、按照不同的经营医疗器械种类具体要求也会有所不同。

??(3)、场地要按照上海市药监局的要求布局，房屋用途不能是住宅。