上海办理第二类医疗器械备案登记

　　据上海注册医疗器械公司了解，今年6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》要求，避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸、血糖试纸条和家用血糖仪等属于二类医疗器械，经营者销售上述产品无须办理《医疗器械经营许可证》，但须向县区食药监部门申请备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售

　　上海办理第二类医疗器械备案登记须知：

　　1，食药监不需要去现场查看场地，年底有可能抽查。

　　2，二类医疗器械经营许可证与三类医疗器械经营许可证是分开的，有了三类经营许可证也要办二类经营许可证。

　　3，二类医疗器械经营许可证包含了所有的二类医疗器械，不再划分小类。

　　4，办理二类医疗器械经营许可证不再需要提供注册证和授权书。

　　对人员和办公仓库的要求与之前基本相同。

　　下面对二类医疗器械经营许可证备案的要求进行逐个阐述。

　　房子：有以下几点要求

　　1、客户自己提供的地址面积要在45平米以上，并且办公和仓库要分开。

　　2、如果在实际中需要购买文件柜之类的，将由我们替客户购买，发票根据实际发生额向客户报销。将不超过300元。

　　人员：有以下几点要求

　　1、要求至少1名专业人员：公司负责人－质量负责人